Cистемы менеджмента качества производителей медицинских изделий ISO 13485
Стандарт ISO 13485:2003 относится к системам менеджмента качества, применительно к медицинским изделиям, включая диагностику In Vitro. Стандарт может применяться организациями как при проектировании, разработки, производстве, монтаже и обслуживании медицинских изделий, так и при производстве, разработке и обеспечении связанного с ними обслуживания.
Текущая версия стандарта ISO 13485:2003 повторяет формат стандарта ISO 9001:2008, нумерация пунктов этих двух стандартов согласована, что сделано для удобства пользователей. К тому же, как и в случае со стандартом ISO 9001:2008, если требования раздела 7 нельзя выполнить ввиду специфики организации и ее продукции, то эти требования могут рассматриваться как исключения.
В качестве руководства по применению ISO 13485:2003 был выпущен Технический отчет ISO/TR 14969:2004, который содержит рекомендации по разработке, внедрению и поддержанию системы менеджмента качества в соответствии с требованиями ISO 13485:2003.
За последние несколько лет стандарт ISO 13485:2003 стал популярным инструментом для построения системы менеджмента, способной также соответствовать большинству регулирующих документов в области медицинских изделий, в том числе европейских, канадских (правила SOR 98-282), австралийских (TGA), японских (GMP).
ВЫГОДЫ ОТ ВНЕДРЕНИЯ И СЕРТИФИКАЦИИ
- возможность экспорта многих видов медицинских изделий в страны Евросоюза;
- высокая степень гармонизации с другими международными стандартами, такими как ISO 9001 и GMP, что упрощает создание интегрированных систем менеджмента;
- повышение имиджа организации, демонстрирующей приверженность требованиям международных стандартов, лучшим практикам и качеству продукции, а также соблюдение применимых законодательных и регулирующих требований;
- обеспечение экономической устойчивости организации на существующем рынке производителей медицинских изделий и возможность выхода на новые рынки сбыта;
- повышение коммерческой ценности продукции с точки зрения большего доверия со стороны потребителей и как следствие увеличение объема продаж;
- повышение качества продукции;
- способствует успешному участию в тендерах, конкурсах на поставку продукции организации;
- четкое выстраивание бизнес-процессов организации, эффективное распределение внутренних ресурсов, ответственности и полномочий персонала в рамках существующей системы менеджмента.
ПОЧЕМУ СДС «ВСЕРОССИЙСКИЙ РЕГИСТР»?
Обратившись во Всероссийский Регистр, Вы можете получить:
Подтверждение соответствия системы менеджмента качества производителей медицинской изделий со стороны ведущего в России органа по сертификации,
Возможность пройти сертификацию интегрированной системы менеджмента на соответствие требованиям 2 и более стандартам,
Возможность сократить стоимость услуги за счет привлечения квалифицированных русскоязычных аудиторов,
Возможность получить комплексную услугу по сертификации систем менеджмента, продукции, персонала.
Широкий выбор курсов и семинаров проводимых Учебным центром при СДС «ВСЕРОССИЙСКИЙ РЕГИСТР») предоставляет услуги по сертификации системы менеджмента качества производителей медицинских изделий ISO 13485 в Системе добровольной Сертификации «ВСЕРОССИЙСКИЙ РЕГИСТР» (СДС «ВСЕРОССИЙСКИЙ РЕГИСТР»)
Для начала работ по сертификации систем энергетического менеджмента ISO 13485 вам необходимо направить заявку в Центральный орган по сертификации СДС «ВСЕРОССИЙСКИЙ РЕГИСТР»)